“移植药师大旨（SOTP,Solid Organ Transplantation Pharmacy）月评”是由《药学眺望》编纂部笼络首都医科大学隶属北京交谊病院药剂科崔向丽主任药师配合创议的移植药师闭连学术月评专栏，每月以移植用药为大旨伸开，旨正在先容国表里移植药物调养热门，帮帮药师疾速会意相闭周围的发扬，抬高移植药学供职秤谌。咱们希冀本专栏能为医药周围的专家和探究职员供给深切会意闭连热门的平台，并为寻求适用学问的一线移植药师供给有益的参考和领导。

　　环球抗击新冠疫情的战争中，接种新冠疫苗接种成为首要防范步调。但针对额表群体，如肝、肾移植受者，因为长久服用免疫逼迫剂，面对更高的熏染危险。那么这些额表群体正在承担疫苗接种时的安然性何如？近期《中国药物卫戍》杂志揭晓了北京交谊病院药学部临床药师武一、崔向丽等闭于对美国疫苗不良反响事谍讲述编造（vaccine adverse event reporting system，VAERS）中肝、肾移植受者接种新型冠状病毒疫苗后的不良反响数据明白的作品，为受者接种新型冠状病毒疫苗供给安然性数据参考。

　　宗旨：通过对肝、肾移植受者接种新型冠状病毒疫苗后的不良反响数据举行明白和发掘，为受者接种疫苗供给安然性参考。设施：提取2020年12月到2023年5月VAERS数据库中肝、肾移植患者新冠疫苗闭连不良事情数据，用比例失衡法统计数据并对不良事情举行编造-器官分类明白。

　　结果：共搜罗接种新型冠状病毒疫苗肝移植受者253例，肾移植受者817例，不良反响讲述涉及13个编造-器官分类，常见不良反响为头痛、疲困、发烧、寒噤等。个中新的、临床需闭心新的不良反响有急性肾毁伤、心房纤颤、丙氨酸转氨酶升高、移植排斥反响等。结论：本探究揭示了肝、肾移植患者接种新冠疫苗后的不良反响，为疫苗安然性评估供给首要参考。

　　跟着新型冠状病毒疫苗的加快研发和防控履历的积聚，增添接种界限，抬高人群接种率，有用防控COVID-19熏染已成为国际社会的共鸣。固然目前新冠病毒变异株的致病力和致死率已较原始毒株明显降低，但关于长久行使免疫逼迫剂的肝肾移植受者而言，其熏染后惹起的疾病会加重及升天危险照旧较高。肝、肾移植受者行动中心监测和保卫人群，新冠疫苗接种可有用防范患者熏染及低落患者轻症转危重症的危险。然而，跟着新冠疫苗正在人群中的遍及接种，何如科学、有用的讲述和应对此类人群疫苗接种后不良反响事情（adverse event，AE）的爆发，成为患者和大夫闭心的首要题目。

　　本探究从VAERS数据库获取自2020年12月（新冠疫苗正在美国的最早上市年华）到2023年5月的数据，将升天、危及性命、住院、住院年华伸长、残疾界说为急急不良事情（severe adverse event，SAE）。文中AE闭连症状名称，采用《监禁行动医学辞书》（Medical Dictionary for Regulatory Activities，MedDRA）的首选术语（preferred term，PT）举行编码，达成AE 国际术语的团结化。

　　本探究采用MedDRA筛选出药品名称为新冠疫苗，且为首要可疑药物的PT正在数据库中举行检索，筛选人群为接种新冠疫苗且既往有肝移植或肾移植的患者，摈弃反复和音讯不全的讲述，酿成探究AE的原始数据。

　　采用比例失衡法中的讲述比值比法（reporting odds ratio，ROR）统计学设施，其算法基于比例失衡法四格表。a显示移植受者接种新冠疫苗爆发方向AE的人数，b显示移植受者接种新冠疫苗未爆发方向AE的人数，c显示移植受者接种其他疫苗爆发方向AE的人数，d显示移植受者接种其他疫苗未爆发方向AE的人数。a≥3且ROR的95% CI下限＞1则天生1个危险信号。

　　采用MedDRA 23.0版数据库，对以a≥3为条目筛选出的有信号的 PT举行编造-器官分类（system organ class，SOC）编码。SOC按病因学、发病部位、宗旨举行分组。通过SOC分类，进一步明白肝、肾移植受者接种新冠疫苗的不良事情漫衍特性。

　　共采纳各样受者接种新冠疫苗的病例闭连讲述共1730例，个中接种新冠疫苗的肝移植受者闭连病例253例，接种新冠疫苗的肾移植受者闭连病例817例，其他的患者660例，闭连疫苗厂家搜罗Pfizer、Moderna、Janssen等。肝、肾移植受者的根本特性详见表1。

　　将253例肝移植受者接种新冠疫苗AE讲述一一提取音讯并举行统计，以例次排序的前50位PT如表2所示，排名前3位的PT为乏力、发烧、头疼。同时涌现23 个新的AE，搜罗急性肾毁伤、血肌酐升高、心房纤颤、移植排斥反响等。

　　通过对817例肾移植受者接种新冠疫苗AE讲述进一步明白，获取肾移植受者接种AE讲述为304份，PT总数为3820例。以例次排序的前50位PT如表3所示，个中排名前3位的PT为呼吸艰难、发烧、升天等。同时涌现19 个新的AE，搜罗急性肾毁伤、血肌酐升高、移植排斥反响、血氧饱和度低落等。

　　疫苗被动自愿讲述与临床试验比拟，可笼罩大领域人群，查看年华不受限度。对疫苗接种后14天今后爆发的AE和SAE举行精细明白，也是涌现急急安然性信号的本原。其结果详见表4，两类移植受者接种新冠疫苗14天今后AE讲述例次排名前3位均为Sars-cov-2检测阳性，新型冠状病毒肺炎、呼吸艰难。

　　因肝移植受者接种新冠疫苗的不良反响PT数较多，凭据MedDRA对表2筛选出的例数前50位的PT举行SOC分类排序，分类后各SOC的漫衍情景如表5所示。结果显示肝移植受者接种新冠疫苗AE讲述中例数前50位的PT共涉及13个SOC。个中包蕴PT数前5位为全身性疾病及给药部位各样反响、呼吸编造/胸/纵膈疾病、胃肠编造疾病、各式神经编造疾病、各样肌肉骨骼及结缔结构疾病。个中包蕴PT总例数最多的前5位SOC为全身性疾病及给药部位各样反响、呼吸编造/胸/纵膈疾病、胃肠编造疾病、各式神经编造疾病、各样肌肉骨骼及结缔结构疾病。

　　同时对表3中肾移植受者接种新冠疫苗AE讲述中例数前50位 的 PT 举行SOC分类排序，分类后SOC及闭连PT漫衍如表6所示。结果显示肾移植受者接种新冠疫AE讲述中前50位的PT共涉及13个SOC，个中包蕴PT数前5位SOC为呼吸编造/胸/纵膈疾病、全身性疾病及给药部位各样反响、熏染及侵染类疾病、胃肠编造疾病、肾脏及泌尿编造疾病。个中包蕴PT总例数最多的前5位SOC为全身性疾病及给药部位各样反响、呼吸编造/胸/纵膈疾病、胃肠编造疾病、肾脏及泌尿编造疾病、熏染及侵染类疾病。

　　本探究基于美国VAERS 数据库，对肝、肾移植受者单用新冠疫苗不良事情举行了筛选与评议。从疫苗安然性数据来看，肝、肾移植受者接种新冠疫苗常见AE的类型和水准与寻凡人群比拟没有彰着不同，拥有较好的安然性。肝、肾移植受者长久采用免疫逼迫剂调养计划，或者存正在新冠疫苗免疫应答削弱、打破性熏染等题目，但低落免疫逼迫剂剂量则会明显减少排斥反响危险，故此类患者是否调理免疫逼迫剂用量必要衡量获益与危险。其它，闭连指南指出应闭心新冠疫苗对肝、肾移植受者长久的免疫形态、移植肝和肾性能的影响，故提议移植受者接种新冠疫苗后络续监测其免疫形态、移植肝和肾性能闭连化验目标，以裁减这类人群额表的AE爆发危险。

　　固然文件讲述显示肝、肾移植受者接种新冠疫苗与其他患者不良反响无明显不同，可是也应亲密闭心仿单上未提及的较为急急的不良事情。正在临床探究上，来日仍必要对新冠疫苗举行更深切和细化探究，寻求更适宜受者人群的防治计划，进而低落肝、肾移植人群熏染新冠或转为危重症的危险。

　　1.武一, 何金阳, 王晓剑, 周效竹, 刘冉佳, 郭明星, 赵莹, 代文迪, 崔向丽*. 基于美国VAERS数据库的肝、肾移植受者接种新型冠状病毒疫苗不良事情明白[J]. 中国药物卫戍, 2024, 21(5): 572-579.

　　2.中华医学会学分会. 中国肾移植受者新型冠状病毒疫苗接种与防范专家共鸣[J]. 中华杂志, 2023, 44(1): 6-16.

　　3.国祖流行症医学核心, 中华医学会学分会, 中国痊愈医学会痊愈专业委员会, 等. 实体受者新型冠状病毒熏染诊疗专家共鸣(2023年版)[J]. 中华杂志, 2023, 44(3): 129-145.

　　4.中华医学会肝病学分会. 慢性肝病、肝脏恶性肿瘤及肝移植患者新型冠状病毒疫苗接种疾速指南[J]. 中华肝脏病杂志, 2021, 29(6): 523-526.

　　征稿实质不限于：探究发扬、团队科研成就、临床用药履历分享、榜样病例解读、疾病诊治履历、人文故事等